Badanie kliniczne VEDI-UC

Instytut „Pomnik-Centrum Zdrowia Dziecka" w Warszawie jest Liderem niekomercyjnego badania klinicznego, który otrzymał możliwość realizacji projektu  pt.: „Ocena bezpieczeństwa i skuteczności terapii indukcyjnej vedolizumabem w porównaniu do standardowej terapii infliximabem u pacjentów pediatrycznych z wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego "VEDI-UC”, dofinansowany przez Agencję Badań Medycznych.

Podstawowym celem realizacji projektu jest cel przeprowadzenia niekomercyjnego badania klinicznego z udziałem 66 pacjentów pediatrycznych od 6 do 18 roku życia z 10 ośrodków pediatrycznych w Polsce z rozpoznanym wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego.

Wrzodziejące zapalenie jelita grubego (ang. colitis ulcerosa – UC) należące do grupy nieswoistych chorób zapalnych jelit (ang. Inflammatory bowel disease – IBD) jest przewlekłą chorobą przewodu pokarmowego o wieloczynnikowej etiologii, charakteryzującą się znaczną zachorowalnością, postępującym uszkodzeniem jelit, a także ryzykiem długotrwałych powikłań, w tym hospitalizacji, kolektomii i raka jelita grubego.

Projekt ma charakter wieloośrodkowego, podwójnie zaślepionego badania z randomizacją w  celu porównania bezpieczeństwa, skuteczności oraz immunogenności (p/ciała p/w lekom) dwóch leków biologicznych podawanych dożylnie – vedolizumabu (leku nie zarejestrowanego u pacjentów pediatrycznych) i infliximabu (stosowanego jako terapia standardowa), u pacjentów pediatrycznych z UC.

Porównywana będzie ilość występujących w trakcie indukcyjnego leczenia biologicznego vedolizumabem działań niepożądanych (AE) w stosunku do ilości AE w trakcie leczenia indukcyjnego infliximabem. Przed przystąpieniem do badania należy uzyskać świadomą zgodę od opiekuna prawnego uczestnika i dodatkowo uczestnika w wieku > 16 lat przed wykonaniem jakichkolwiek procedur. Planowana jest rekrutacja 66 dzieci z 10 ośrodków pediatrycznych w Polsce.

Czas trwania projektu – 01.06.2023 – 31.05.2029

Całkowity koszt Projektu: 11 191 903,77zł                                                                

Kierownik projektu ze strony IPCZD: prof. dr hab. n. med. Kierkuś Jarosław

Wartość dofinansowania: 11 191 903,77zł

Źródło finansowania – Agencja Badań Medycznych